中药材和中药饮片若干监管政策规制问题的探讨(7)
药品零售企业只能向具有合法资质的药品批发企业采购中药材,不得向无药品经营许可证的单位和个人购进。从其他渠道购进的药食同源品种与国务院法制办《对北京市人民政府法制办公室〈关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示〉的答复》(国法〔2005〕59号)所指的滋补保健类药材,不得强调治疗、主治功效等内容,不得在药品区域陈列。
药品生产企业、医疗机构(制剂室)购进中药材用于饮片加工、制剂投料的,应当按照药品标准进行检验,检验合格的方可使用;医疗机构不得购进中药材替代饮片用于临床配方。
2.3加强中药材可追溯管理
中药材种植企业、农民专业合作社应当依照《农产品质量安全法》的规定建立农产品生产记录。将药材以中药材的名义包装销售的,还应建立中药材产地初加工记录(中药材生产记录)。
中药材收购站应当对收购的药材来源和质量进行审查把关,建立药材进货验收记录和中药材产地初加工记录。中药材收购站收购药材应向供货方索取商品清单和发票;向农业生产者个人地产收购药材的,应当按照《发票管理办法》及其实施细则、《增值税暂行条例》及其实施细则的规定向农业生产者个人开具收购发票,在收购发票销方纳税人“地址、电话”一栏准确填写农业生产地址和销售方联系电话,在收购发票销方纳税人“纳税人识别号”一栏准确填写销售方的身份证号码,并留存开票凭证。
药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构、中药材收购站及中药材专业市场经营户购进中药材应当向供货方索取商品清单和发票,并建立进货验收记录,详细登记品名、产地、采集时间、生产单位、生产日期、产品批号、数量、等级、供货单位等信息。对购进的中药材进行重新包装的,应当使用符合要求的专用包装,标注真实、完整的初包装信息,并建立再包装记录;(中)药材入库、开票、付款等手续以及实际供应商、商品名称、数量、金额应当吻合,保持商品流、资金流、票据流一致。
药品批发企业销售中药材,应当按照药品GSP的要求审查客户合法资质,开具销售发票并建立销售记录,保持商品流、资金流、票据流一致。
2.4强化违法行为的责任追究
由于过去的药事法规对药材和中药材边界不清,实践中几乎未见对中药材非法购销行为处罚的案例,导致了中药材行业乱象环生。因此,基于当前法律制度,有必要明确以下行为的法律责任。
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