为突出中药饮片的加工属性，笔者提出监管意义上的饮片概念，即“根据调配或制剂的需要，对经产地初加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片”。当时的观点是，无需特殊工艺仅经中药材产地初加工等简单工序即可“出炉”的中药饮片，按中药材的“尺度”管理；但凡产地加工后的中药材经进一步切、泡、润、漂、飞、炒、炙、煅、蒸、煨等修治整理和特殊处理，明显改变了中药材的性状形态及影响内在质量和临床功效的，均按饮片管理。从加工属性来区分中药材和中药饮片，是为了与临床意义的饮片概念剥离，弱化原形药材饮片的“饮片”身份，以“纵容”原形药材饮片的市场行为来突出饮片监管的侧重和可操作性。

　　但是，以上观点是基于2005年前饮片生产GMP制度尚未大面积实施的时况，从“卖方”视角加以规制具有一定意义，但从现在看来难免存在局限性。主要问题是，由于中药材源头和流通环节的混乱，单纯从加工属性来判定中药材与中药饮片也很难达到行为秩序和产品质量的控制。

　　比如，零售药店和医疗机构以中药材的名义从市场采购菊花、枸杞子等原形药材饮片，当投入调剂使用的时候，它已摇身转变为饮片身份(临床意义)。但是，从源头到终端消费，始终缺少严格的质量控制“门槛”(比如质量检验)，这存在极大的质量风险。由于原形药材饮片双重身份的存在，很可能提升了当事人规避法律责任的空间，这与保证用药安全有效的立法精神不吻合。

　　同时，监管实践对中药材经营并不实施强制许可，在药材和中药材法律属性边界不清的情况下将销售主体全部纳入监管视线几无可能，因此着眼于“卖方”视角较难取得监管效益。但饮片最终的“买方”无非是药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和医疗机构，对这些对象的行为加以规范更容易实现监管目标。

　　当前，饮片生产GMP制度已“落地”多年，对饮片法律内涵的解读应当回归到GMP属性(即产品符合生产主体合法和按照GMP标准生产两个条件)上来。首先看《中国药典》2015年版对中药饮片的定义：“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。”《中国药典》“凡例”同时指出：“制剂处方中的药味，均指饮片。”“炮制通则”进一步明确：“药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为饮片”。

　　以上规定可解读为：一是中药饮片是处方药品，列入药品处方的均指饮片而非中药材；二是只有饮片才可直接用于临床配方或制剂生产，而中药材不可以；三是中药饮片须经加工炮制。《药品管理法》明确规定饮片炮制系药品生产行为，生产者必须取得药品生产许可证，且必须按照法定的GMP标准组织生产。

　　因此取得饮片身份(法律属性)的关键不在于产品性状形态与加工工艺简繁而取决于加工主体，原形药材饮片即便只需最简单的净制干燥甚至仅仅包装工序，也必须由符合GMP标准的合法生产企业实施(实际上GMP生产还蕴含了原材料检验、依法包装、成品检验等质量控制过程)。由此，强化了中药饮片的GMP属性，即可实现临床意义和监管意义两个概念的统一：即直接用于临床配方或制剂生产的一律为中药饮片而非中药材，未按GMP标准生产的中药饮片不得直接用于临床配方或制剂生产。结合当前法律制度，各环节监管建议如下。