中药材和中药饮片若干监管政策规制问题的探讨(15)

时间:2019-12-02 11:36    来源:未知    点击:

  由此笔者建议,在新版《中国药典》颁布时,应当公布暂未收载但仍沿用前版的品种目录,在一个药典制定周期内,仍未颁布新标准的(新标准可以增补版形式颁布),则相关品种从《中国药典》目录里剔除。剔除的品种地方标准则可依据“民间习用”原则进行收载。如此可以避免国家标准不合理的“壁垒”,发挥地方标准良性的补充作用。

  02检验项目缺失怎么办

  《中国药典》2015年版一部中有部分中药材饮片项下有炮制项,却缺失相关检验项目(或检验项目不完整)。尽管《中国药典》“凡例”指出:“正文中未列饮片和炮制项的,其名称与药材名相同,该正文同为药材和饮片标准;正文中饮片炮制项为净制、切制的,其饮片名称或相关项目亦与药材相同。”但除了需净制、切制的饮片外,部分经炮炙或其他复杂加工的品种也缺失相关项目,有的甚至连性状描述都没有,如蜜白前、地龙(切段)、白果仁、炒白果仁、黄柏炭等。

  这些品种显然不宜适用药典相应的中药材检验标准;能否适用地方炮制规范呢?按照法的适用原则,国家标准已收载的品种和炮制规格,地方标准没有法律效力,于是在法理上出现了无标准可用的状况。

  这应当是立法技术的原因所致。在具体实践中,救济的途径是建议依照《药品管理法实施条例》第五十八条的规定:“对有掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。”但这种补救措施效率过低,最有效的办法依然是提高立法技术。

  03地方标准能否跨省域适用

  1987年原卫生部发布的《地区性民间习用药材管理办法(试行)》规定:“地区性民间习用药材系指国家药品标准未收载,而在局部地区有多年生产、使用习惯(其他地区没有使用习惯)的药材品种。”“经省、自治区、直辖市卫生厅(局)审核批准的地区性民间习用药材,只准在本地区内销售使用。

  调往外省(自治区、直辖市)销售使用的,必须经调入省(自治区、直辖市)卫生厅(局)批准。”沿袭卫生部的“旧例”,地方标准只在本省适用、地方标准收载的品种只能在所在省份生产、流通和使用一直是药监部门主流的认识。

织梦二维码生成器

桐花堂饮片厂

地址:中国·安徽(药都)亳州市经济开发区桐花路666号
官网:www.tonghuatang.com
电话:18132866066
微信:18132866066(手机微信同号)
QQ:点击这里给我发消息